药品经营许可(零售)
行使主体(责任主体):昆明市官渡区市场监督管理局
子项名称:
设定依据:
法律:《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第十四条第一款:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
审批涉及行业领域分类:
承诺时限:
自现场检查验收合格之日起3个工作日
责任事项:
1. 受理阶段责任:在办公场所公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2. 审查阶段责任:材料审核;组织专家评审;根据需要征求部门意见、项目审批前公示;提出初审意见。
3. 决定阶段责任:作出审查决定(不予批准的应当告知理由);按时办结;法定告知。
4. 送达阶段责任:制发相关文书;信息公开。
5. 事后监管责任:加强日常监督检查。
6. 其他法律法规规章文件规定应承担的责任。
追责情形:
因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:
1. 对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
2. 不在办公场所公示依法应当公示的材料的;
3. 在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
4. 申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
5. 未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;
6. 依法应当举行听证而不举行听证的;
7. 其他违反法律法规政策规定的行为。
追责依据:
法律:《中华人民共和国药品管理法》第九十三条:药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
其他详见“共性责任部分”。
监督方式:
1. 窗口咨询或投诉:昆明市官渡区市场监督管理局窗口电话号码:(0871-67196854),地址:昆明市官渡区云秀路2898号(政务服务中心三楼市场监督管理局窗口)。
2. 纪检监察投诉:昆明市官渡区市场监督管理局投诉电话:67161712;
3. 信函投诉:昆明市官渡区市场监督管理局办公室,通讯地址:昆明市官渡区云秀路2898号3612室,邮政编码:650214;
4. 网站:官渡区政府门户网站(http://www.guandu.gov.cn/)。
救济途径:
公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内向官渡区人民政府或昆明市食品药品监督管理局提出行政复议,或应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内依法向官渡区人民法院提起行政诉讼。
备注: