关于《官渡区药品突发事件应急预案》的政策解读
2021年8月18日，官渡区人民政府办公室印发《官渡区药品突发事件应急预案》（官政办〔2021〕16号），现就该应急预案解读如下：
一、 制定背景及政策依据
为保障公众健康与生命安全，指导和规范官渡区药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的处置，科学快速应对药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《昆明市突发公共事件总体应急预案》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《云南省药品安全突发事件应急预案》《昆明市药品安全突发事件应急预案》和其他有关药品的法律法规和规定，在征求各相关单位意见的基础上，官渡区人民政府办公室制定印发了《官渡区药品安全突发事件应急预案》
二、 主要内容
《官渡区药品突发事件应急预案》共分为总则、组织体系、监测、预警与报告、应急响应与终止、后期工作、应急保障、附则七个部分。
（一）总则：明确应急预案的编制目的、编制依据、工作原则、事件分级和适用范围。明确将药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。
（二）组织体系：成立由区政府分管副区长担任指挥长，区政府办公室分管副主任、区市场监督管理局局长和区卫生健康局局长担任副指挥长，相关部门和街道办事处主要领导为指挥部成员的区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“区应急指挥部”）。区应急指挥部办公室设在区市场监督管理局，区市场监督管理局分管领导担任办公室主任。各单位在区应急指挥部的统一领导和指挥下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展药品突发事件应急处置工作。
（三） 监测、预警与报告：明确相关部门、组织和个人药品不良反应和医疗器械不良事件监测及其监测报告的报告程序与时限。
（四）应急响应与终止：药品安全突发事件应急响应共分四级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，Ⅰ级为最高级别，根据药品安全突发事件级别，启动相应的响应级别。同时，明确应急响应后处置流程、应急响应级别调整和响应终止和信息发布规定。
（五）后期工作：对善后处置、社会救助、抚恤、补助及后期评估等进行规定。明确对应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人给予表彰和奖励，对工作不力，延误应急处置工作的有关人员追究责任。
（六）应急保障：从医疗保障、物资与经费保障，宣传教育和应急演练等方面给予保障，确保药品安全突发事件应急处置工作有序开展和行业秩序稳定。
（七）附则：对预案中部分名词进行解释，并对预案制定与修订、预案解释、预案实施等进行了规定。
政府文件：昆明市官渡区人民政府办公室关于印发官渡区食品安全事故应急预案、官渡区药品安全突发事件应急预案、官渡区特种设备突发事件应急预案的通知
