官渡区市场监督管理局召开官渡区经营环节防疫用医疗器械质量安全监管工作培训会
发布时间：2022-01-13 14:56
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官渡区市场监督管理局
召开官渡区经营环节防疫用医疗器械质量安全监管工作培训会
为强化医疗器械经营环节监管效能，提升行业质量管理水平，加强企业主体责任意识，2022年1月13日上午，官渡区市场监督管理局组织召开官渡区经营环节防疫用医疗器械质量安全监管工作培训会。
一是学习宣贯《医疗器械监督管理条例》。官渡区市场监督管理局就医疗器械经营环节的法规规定、质量管理规定，医疗器械冷链运输、贮存等环节需遵守的要求进行了逐一讲解，通过条例的学习宣贯，切实增强企业的法律意识。
二是组织医疗器械经营质量管理培训，规范企业经营行为。官渡区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等规章制度，结合上一年度检查中发现的不规范行为，利用多媒体形式，从医疗器械管理制度建立、人员与培训、进货查验与销售出库规范和售后管理等方面进行详细的讲解。通报了检查中发现的不规范问题，企业经营活动中易忽略的问题，并以案例讲解。
三是开展医疗器械不良事件的检测培训。官渡区市场监督管理局对医疗器械不良事件的概念及报告范围做了细致讲解，现场演示不良事件的注册与上报流程。通过培训进一步强化企业对医疗器械不良事件监测工作重要性的认识，不断提高医疗器械不良事件的报告质量。
四是组织签订《医疗器械质量安全承诺书》。通过现场签订承诺书，经营质量管理经营交流座谈，为企业答疑解惑，增强企业主体责任意识和诚信经营意识，提高企业风险防控意识。
下一步，官渡区市场监督管理局将坚持监管与服务相结合的原则，持续开展防疫用医疗器械质量安全监督检查，加强法律法规及用械常识宣传，规范提升企业管理水平，优化营商环境，维护市场秩序，形成企业规范、质量保障、安全用械的和谐社会氛围。
