关于政协官渡区十届一次会议第101091号

提案答复的函

李宏委员：

您提出的《关于规范官渡区医疗美容服务行业的建议》提案收悉，现答复如下：

一、提案主要内容

针对医疗美容行业乱象，一是加强市场监督。二是善医美行业数据库。三是唤醒消费者的理性。

二、工作现状

2018年以来，党中央、国务院组建国家市场监管体系，调整药品、医疗器械的市场监管主体；调整多达10个部委参与进行医疗卫生综合监管，通过密集修订、新增和调整适用大量医疗卫生监管的规范，构建了医疗卫生监管特别是针对民营医疗机构的综合监管体系。而医美机构作为民营医疗机构的重要组成部分，自然成为新监管体系的重要监管对象。

2018年3月，十九届三中全会决定将食品、药品、医疗器械的商业监管部分，从医疗卫生监管中剥离，与原国家工商局、国家质检局合并，成立国家市场监管总局。2018年5月，由习近平主席亲自主持的中央深化改革委员会第二次会议决定“完善医疗卫生综合监管”，该决议由国务院办公厅以《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）的方式印发全国。2019年5月，第一个以中共中央、国务院名义发布的《关于深化改革加强食品安全工作的意见》公布，意见要求在食品监管中，要“建立最严谨的标准、实行最严格的监管、实施最严厉的处罚、实现最严肃的问责”。2019年6月，国家卫健委、国家发改委等十部委联合发布《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》（国卫医发〔2019〕42号），在这个《通知》中，出现了“要让严重违规者付出沉重代价，真正形成震慑”的严厉内容。截至目前，医美监管以市场监管部门为主要监管主体，市场监管部门负责医疗广告宣传、药品和医疗器械等医美行业商业行为的监管；卫生行政管理部门负责医美机构和个人的执业行为的监管；以国家发改委等其它八个部委共同参与作为医美行业的综合监管主体，以舆论监督、投诉举报作为社会监督方式，共同构成目前医美综合监管的社会主体。

按照我区各职能部门职责分工，官渡区市场监管局负责在药品、医疗器械使用环节（医疗机构）药品、医疗器械质量的日常监管，官渡区卫生健康局委托综合监督执法局作为医疗美容机构的执业行为监管。

2022年，官渡区市场监管局和官渡区卫生健康局综合监督执法局对美容机构监管工作开展情况如下：

（一）官渡区市场监管局监督情况：一是加强医疗机构日常监管，坚持问题导向，结合官渡区实际，官渡区市场监督管理局每年制定《医疗机构药品日常监督检查方案》《医疗器械使用单位日常监督检查计划》并组织开展监督检查。重点检查药品购进渠道是否合法，存储和使用是否符合药品、医疗器械的管理是否符合要求。针对日常监督检查中的重点、难点问题，重点对疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、冷藏药品、拆零药品、新冠病毒核酸检测试剂、可用于医疗美容的医疗器械、植入和介入类医疗器械、体外诊断试剂、一次性无菌医疗器械、医用胃肠镜等高风险品种进行重点检查。同时全面排查医疗机构药械的质量风险和安全隐患，规范医疗机构药品、医疗器械质量管理，增强医疗机构主体责任意识。二是开展专项整治，打击违法违规行为。今年以来，重点开展冬春季药品安全百日行动、药品安全专项整治行动、药品流通领域专项整治行动、打假治劣“药剑”联合行动、医疗器械质量安全风险隐患排查整治等专项整治，强化对药品、医疗器械购进渠道、冷链管理、储存要求等产品质量安全风险点进行重点检查，加强个私诊所、社区卫生服务站、购进使用的药械质量安全监管，严厉打击制售假药劣药、从非法渠道购进药品、销售非法回收药品等违法行为。2021年以来至今，官渡区市场监督管理局立案查办药品、医疗器械行政违法案件16件，其中，涉及医疗机构药品违法案件5件。三是加强医疗美容机构监督检查。加大可用于医疗美容的医疗器械监管力度，2021年组织开展打击非法医疗美容服务专项整治，加强对可用于医疗美容的医疗器械产品经营、使用环节的监督检查。对医疗器械的采购渠道是否合法，产品资质是否合法，是否建立医疗器械质量管理制度，是否按规定验收并建立验收记录，是否按照说明书要求储存医疗器械，是否使用无中文标签标示的医疗器械等方面开展检查。畅通投诉举报渠道，及时核查有关投诉举报，依法查处违法违规行为。共检查可用于医疗美容的医疗器械经营企业107家次、使用单位108家次，持续防范医疗美容服务行业医疗器械流通使用环节的风险。2022年，官渡区市场监督管理局联合公安部门深入开展“药剑”联合行动，严查医疗机构特别是民营医疗机构销售使用非法渠道购进药品、超诊疗范围购进使用药品、毒麻精药品流入非法渠道、购进使用非法医疗器械等违法违规行为；严查医疗美容机构使用非法渠道购进药品（如肉毒素等）、超诊疗范围购进使用药品（特别是麻醉药品）、购进使用非法医疗器械、购进使用未经注册或者备案化妆品、自配化妆品非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等违法违规行为。四是加大“两品一械”监督抽检力度。加强产品质量监督抽检，充分发挥技术监督支撑作用，近三年来，官渡区共完成药品监督抽检145批次、医疗器械监督抽检21批次、化妆品监督抽检22批次。其中2批次中药材检验不合格，官渡区市场监督管理局及时立案查处。通过抽检监测药械质量状况，发现风险隐患，严厉打击违法售卖假劣药品的行为。五是加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作。引导各级医疗机构、药品零售企业及医疗器械经营企业从保障人民群众身体健康和生命安全的高度出发，充分认识药品不良反应、医疗器械不良事件及化妆品不良反应监测工作对加强上市后药械的安全监管意义重大，及时发现新的、严重的病例报告，坚持“可疑即报”的原则，为药械再评价、安全合理用药用械提供科学、准确的信息。

（二）官渡区卫生健康局综合监督执法局监督情况：一是重点检查取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构，核查其证照是否在有效期内、是否按期校验、是否按照核准的诊疗项目开展诊疗活动。检查医疗美容机构的主诊医师以及其他医护人员是否具备执业资格，聘请境外医师行医的，是否按照规定进行备案等；2022年，官渡区卫生健康局综合监督执法局开展打击非法医疗美容服务专项行动，共出动卫生执法人员32人次，出动执法车辆34台次，检查辖区内医疗美容机构13家，未查见医疗美容机构聘用非卫生技术人员、超范围开展诊疗活动。二是加强生活美容机构监管，重点检查生活美容机构和隐藏在居民区中的“黑美容院”，是否违法开展医疗美容服务项目以及有无医疗广告宣传，是否存在聘请、邀请或与医疗机构专业人员合作开展非法医疗美容行为等违法情况。检查生活美容服务机构及其他机构15家，均持有有效的《卫生许可证》、从业人员持有效健康证，公共用品消毒设施设备能够正常运转，未发现生活美容机构超范围从事注射玻尿酸、双眼皮切割等医疗美容服务活动。

（三）关于完善医美行业数据库方面

全国“医疗美容主任医师库“和“医疗美容机构查询系统”我局暂未收到相关文件，该两项系统我区还未建设，下一步，我局将按照上级部门相关要求，配合完善医美行业数据库建设。

（四）关于唤醒消费者的理性方面

按照“谁执法，谁普法”的原则，我局通过利用进社区、义诊等机会积极做好普法宣传，同时积极拓展“以案释法”宣传工作，下一步，我局将在微信公众号上加大科普性推文投放的力度，积极唤醒消费者的理性消费。

感谢您对政府工作的关心和支持。

                                                                                                         2022年6月29日

官卫函〔2022〕14号 关于政协官渡区十届一次会议第101091号提案答复的函